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天津市区、县级以下人民代表大会代表选举实施细则(2000年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 04:43:11  浏览:8734   来源:法律资料网
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天津市区、县级以下人民代表大会代表选举实施细则(2000年修正)

天津市人大常委会


天津市区、县级以下人民代表大会代表选举实施细则

  (1983年10月29日天津市第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过
  根据1986年8月27日天津市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议 《关于修改〈天津市区、县级以下人民代表大会选举实施细则〉的决定》第一次修正
  根据1989年8月16日天津市第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈天津市区、县级以下人民代表大会选举实施细则〉的决定》第二次修正
  根据1992年6月8日天津市第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改〈天津市区、县级以下人民代表大会选举实施细则〉的决定》第三次修正
  根据1995年7月10日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈天津市区、县级以下人民代表大会选举实施细则〉的决定》第四次修正
  根据2000年11月8日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改〈天津市区、县级以下人民代表大会选举实施细则〉的决定》第五次修正)
  第一章 总  则
  第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》(以下简称选举法)和《全国人民代表大会常务委员会关于县级以下人民代表大会代表直接选举的若干规定》(以下简称直接选举的若干规定),结合本市具体情况,制定本实施细则。
  第二条 区、县人民代表大会代表和乡、民族乡、镇人民代表大会代表,由选民直接选举。
  第三条 中国人民解放军驻津部队依照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会代表的办法》,选举区、县人民代表大会代表。
  第四条 选举必须充分发扬社会主义民主,严格依法办事,保障选民自由行使选举权和被选举权。
  第五条 选举经费由本级财政开支,列入财政预算,专款专用。
  第二章 选举机构
  第六条 市人民代表大会常务委员会指导区、县级以下人民代表大会代表的选举工作,设立市直接选举工作办公室,承办有关选举事宜。
  区、县和乡、民族乡、镇设立选举委员会,主持本级人民代表大会代表的选举,并受区、县人民代表大会常务委员会的领导。
  第七条 选举委员会由辖区内政党、人民团体和其他方面的人员组成。选举委员会设主任一人,副主任一至三人,委员六至十五人,由区、县人民代表大会常务委员会决定并任命。
  第八条 选举委员会的职权是:
  (一)宣传和贯彻执行选举法、直接选举的若干规定以及其他有关选举的法律、法规;
  (二)制定本级人民代表大会代表的选举计划;
  (三)培训选举工作人员;
  (四)划分选区,分配各选区应选代表的名额;
  (五)组织选民登记,审查、确定选民资格,公布选民名单;
  (六)组织推荐代表候选人,根据较多数选民的意见确定和公布正式代表候选人名单;
  (七)按照规定的选举日期主持选举;
  (八)确定选举结果是否有效,公布当选代表名单;
  (九)受理对于选民名单不同意见的申诉并作出决定,接受对选举中违法行为的检举和控告并依法作出处理。
  第九条 选举委员会设立办公室,负责宣传、组织、选举事务、选民资格审查等具体工作。
  第十条 区、县人民代表大会单独换届选举代表,乡、民族乡、镇和市区的街以及选民较多划分为两个以上选区的单位设立选举工作组,负责组织、安排各选区的选举工作,其职责由选举委员会确定。
  乡、民族乡、镇人民代表大会单独换届选举代表,区、县人民代表大会常务委员会设立乡级选举工作办公室,承办有关选举事宜。
  第十一条 选区设立选举领导小组,负责本选区的选举工作,其主要职责是:
  (一)划分选民小组,组织选民学习选举法和有关选举的文件;
  (二)办理选民登记,分发选民证;
  (三)组织选民提名、酝酿、协商代表候选人;
  (四)安排正式代表候选人与选民见面;
  (五)设置投票站,监制票箱,培训监票员、计票员和选举工作人员;
  (六)组织选民投票,报告选举结果。
  第十二条 选区可以按生产单位、工作单位和居住状况划分若干选民小组。选民小组长由本组选民推选,负责组织本选民小组的选举活动。
  第十三条 机关、人民团体、企业事业单位、居民组织或者村民组织应当主动与有关选举机构联系有关选举事宜,设专人配合选举机构做好有关工作。
第三章 代表名额
  第十四条 区、县和乡、民族乡、镇人民代表大会代表名额,按照下列规定确定:
  (一)区、县的代表名额基数为一百二十名,每五千人可以增加一名代表;
  (二)乡、民族乡、镇的代表名额基数为四十名,每一千五百人可以增加一名代表。
  聚居的少数民族多的民族乡,经市人民代表大会常务委员会决定,代表名额可以另加百分之五。
  第十五条 区、县的人民代表大会代表的具体名额,由市人民代表大会常务委员会依照选举法第九条的规定确定,报全国人民代表大会常务委员会备案。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表的具体名额,由区、县人民代表大会常务委员会依照选举法第九条的规定确定,报市人民代表大会常务委员会备案。
  第十六条 区、县和乡、民族乡、镇的人民代表大会的代表总名额经确定后,不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的,该级人民代表大会的代表总名额依照选举法第九条的规定重新确定。
  第十七条 区、县行政区域内的中央和市属单位每一代表所代表的人口数,应多于区、县属单位每一代表所代表的人口数;市和区、县属单位每一代表所代表的人口数,应多于乡、民族乡、镇属单位每一代表所代表的人口数。
  第十八条 中国人民解放军驻津部队应选区、县人民代表大会代表的名额,由驻地区、县人民代表大会常务委员会决定。
  第四章 选区划分
  第十九条 选举区、县和乡、民族乡、镇人民代表大会代表,区、县和乡、民族乡、镇划分为若干选区。
  选区的划分,要便于选民参加选举活动和选举组织工作,便于代表联系选民,便于选民监督代表。
  选区的大小,按照每一选区选举一名至三名代表划分。
  城镇和农村各选区每一代表分别所代表的人口数应当大体相等。
  第二十条 选区可以按居住状况划分,也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分。生产单位、事业单位、工作单位、居民组织或者村民组织的选民人数能够划为一个选区的,划为单一选区;不够划为一个选区的,可以由单位与邻近的单位、居民组织与邻近的居民组织、村民组织与邻近的村民组织划为联合选区,也可以由单位与邻近的居民组织或者村民组织划为混合选区。
  第二十一条 驻在乡、民族乡、镇行政区域内的中央和市属单位的选民,可以只参加区、县人民代表大会代表的选举,不参加乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举。
  驻在乡、民族乡、镇行政区域内的区、县属机关、人民团体、企业事业单位的选民,参加区、县和乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举。
  第五章 选民登记
  第二十二条 选民登记按选区进行。应在本市参加选举的年满十八周岁的中华人民共和国公民,在上次选举中已经登记的,可以直接列入选民名单。上次选民登记后迁出本选区或者死亡以及依照法律被剥夺政治权利和停止行使选举权利的,应当从选民名单上除名;新满十八周岁的,迁入本选区有选举权利的以及本次选举前恢复政治权利的,予以登记,列入选民名单。
  选民年满十八周岁的计算时间,以选举日为准。
  第二十三条 每一选民只能在一个选区登记。选民登记依照下列规定:
  (一)机关、人民团体、企业事业单位、中央和其他省、自治区、直辖市驻津机构的人员和在校学生,在所在单位和所在学校登记。
  (二)离休人员在原单位或者接受管理单位登记,退休人员在户口所在地登记。离休、退休人员可以凭选民资格证明列入现居住地选民名单,参加选举。
  (三)无工作单位的城镇居民和农村村民在户口所在地登记,可以凭选民资格证明列入现居住地选民名单,参加选举。
  (四)在本市无户口但实际上已在本市工作、学习、居住人员,在取得原选区选民资格证明后,可以在现工作、学习单位或者现居住地登记,参加选举。
  驻津中国人民武装警察部队参加所在区、县人民代表大会代表的选举,人员在本部队登记。
  市直接选举工作办公室依据第一款规定,可以结合全市选民登记的实际情况提出具体实施意见。区、县人民代表大会常务委员会根据选举法、本实施细则和其他有关规定,可以对本行政区域内选民登记的特有情况作出规定。
  第二十四条 依照法律被剥夺政治权利的人,没有选举权和被选举权。
  第二十五条 因危害国家安全或者其他严重刑事犯罪案被羁押,正在受侦查、起诉、审判的人,经人民检察院或者人民法院决定,在被羁押期间停止行使选举权利。
  经决定停止行使选举权利的人员名单,由作出决定的机关送区、县或者乡、民族乡、镇选举委员会备案。
  第二十六条 下列人员准予行使选举权利:
  (一)被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的;
  (二)被羁押,正在受侦查、起诉、审判,人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的;
  (三)正在取保候审或者被监视居住的;
  (四)正在被劳动教养的;
  (五)正在受拘留处罚的。
  前款所列人员参加选举,由主管部门将名单送区、县或者乡、民族乡、镇选举委员会分转有关选区登记,并可以书面委托有选举权的亲属或者其原工作单位和户口所在地的选民代为投票。
  第二十七条 不能行使选举权利的精神病患者和其他无行为能力的人员,在征得其监护人同意或者取得医院证明后,经选举委员会确认,不列入选民名单。
  第二十八条 选区设立登记站,接受选民登记,也可以由工作人员到选民中进行登记。登记时,要分别与单位职工编制名册或者户口登记簿核对,做到准确无误。
  第二十九条 选民登记结束后,选举委员会在选举日的二十日以前张榜公布选民名单,发选民证,公布选举日期和地点。
  第三十条 对于公布的选民名单有不同意见的,可以向选举委员会提出申诉,选举委员会应当在三日内作出处理决定。申诉人对处理决定不服的,可以在选举日的五日以前向选举委员会所在地的区、县人民法院起诉,人民法院应当在选举日以前作出判决。人民法院的判决为最后决定。
  第三十一条 选民登记后,在本市范围内迁出的,在选民证后面注明,加盖选举委员会或者选举工作组公章,选举日的前五日为截止日期;迁往外地的,收回选民证,从选民名单上除名;在选举日的五日前由外地迁入的,予以补登,发给选民证。
  第三十二条 选民登记表和选民证,由区、县人民代表大会常务委员会按照统一格式印制。
第六章 代表候选人的提出
  第三十三条 区、县和乡、民族乡、镇人民代表大会代表候选人按选区提名产生。
  推荐代表候选人,要照顾到妇女、青年、少数民族、归侨、宗教界和其他爱国人士等方面。
  第三十四条 政党、人民团体可以联合或者单独推荐代表候选人,但推荐的代表候选人数一般不超过应选代表总数的百分之十五。
  选民十人以上联名,可以推荐代表候选人,但每一选民与其他选民联合提名的候选人数,不得超过本选区的应选代表名额。
  政党、人民团体和选民推荐代表候选人时,应当向选举委员会介绍候选人的情况。
  第三十五条 推荐到其他选区的区、县机关干部代表候选人,应当征得所在机关多数选民的同意。
  第三十六条 选区选举领导小组应当将政党、人民团体和选民推荐的代表候选人如实上报选举委员会,任何组织和个人不得调换或者增减。
  第三十七条 选举委员会在选举日的十五日以前,将各方面推荐的代表候选人名单和情况,按选区张榜公布,并组织选民讨论。
  公布代表候选人名单按姓名笔划排列。
  第三十八条 代表候选人应当经选民小组反复酝酿、讨论、协商。选举委员会根据较多数选民的意见,确定正式代表候选人。
  第三十九条 正式代表候选人名额应多于应选代表名额三分之一至一倍。
  第四十条 选举委员会在选举日的五日以前,将正式代表候选人名单和情况,按选区张榜公布,并再次公布选举日期和地点。
  公式正式代表候选人名单按姓名笔划排列。
  第四十一条 推荐代表候选人的政党、人民团体和选民,可以在选民小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况,但是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。
  第四十二条 各选区应当组织正式代表候选人与选民见面,听取选民的意见和建议。
  第七章 投票选举
  第四十三条 选区应当设立投票站或者召开选举大会进行选举。投票选举由选举委员会委派的人员主持。
  正式代表候选人及其近亲属不得担任本选区投票选举的主持人、监票员、计票员和工作人员。
  选区可以设立流动票箱。每个投票站、流动票箱除监票员外,其工作人员不得少于二人。
  第四十四条 选举的投票时间为一至五日。
  第四十五条 投票选举前应当做好下列工作:
  (一)制作票箱,按照统一格式印制选票;
  (二)布置投票站或者选举大会会场;
  (三)召开选民小组会,宣布有关投票的注意事项;
  (四)推选监票员、计票员;
  (五)在投票场所设立发票处、询问处、写票处和秘密写票处。
  第四十六条 投票前凭选民证发给选票,投票后在选民证和选民登记表上分别加盖选讫印记。
  第四十七条 严格实行秘密的无记名投票。选民可以在秘密写票处填写选票。选民写选票时他人不得围观。不能写选票的选民,可以委托其信任的人代写。
  第四十八条 选民应当到投票场所投票。老弱病残不便到场投票的,可以在流动票箱投票。
  选民在选举期间外出的,经选举委员会或者选举工作组认可,可以书面委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
  第四十九条 选民对于代表候选人可以投赞成票,可以投反对票,可以另选其他选民,也可以弃权,任何组织和个人不得干涉。
  选举工作人员对投票的选民不得做任何诱导和暗示。
  第五十条 票箱由主持选举和监票、计票的人员妥为保管。本选区投票结束后,由监票、计票人员和选举委员会委派的人员核对投票人数和票数,作出记录,并由监票人签字。
  第五十一条 每次选举所投的票数,多于投票人数的无效,等于或者少于投票人数的有效。
  每一选票所选的人数,多于本选区应选代表人数的作废,等于或者少于本选区应选代表人数的有效。
  第五十二条 在选民选举人民代表大会代表时,选区全体选民的过半数参加投票,选举有效。代表候选人获得参加投票的选民过半数的选票时,始得当选。
  获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时,以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时,应当就票数相等的候选人再次投票,以得票多的当选。
  获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时,不足的名额另行选举。另行选举时,根据在第一次投票时得票多少的顺序,按照选举法第三十条规定的差额比例,确定候选人名单。如果只选一人,候选人应为二人。另行选举时,代表候选人以得票多的当选,但是得票数不得少于选票的三分之一。
  第五十三条 主持选举的人员将选举结果连同选票报送选举委员会,由选举委员会根据选举法和本实施细则确定是否有效,张榜公布当选代表名单和当选票数。
  第五十四条 当选代表的代表资格经依法确认有效后,区、县人民代表大会代表由本级人民代表大会常务委员会予以公告,发给代表证;乡、民族乡、镇人民代表大会代表由本级人民代表大会予以公告,发给代表证。
第八章 代表的补选
  第五十五条 区、县和乡、民族乡、镇的人民代表大会代表在任期内因故出缺的,由原选区补选。
  第五十六条 补选区、县人民代表大会代表,区、县设立补选领导小组,主持补选工作,受区、县人民代表大会常务委员会领导;有关的街和乡、民族乡、镇设立补选工作组,负责组织安排补选工作;选区设立补选小组,承办补选有关事宜。
  补选乡、民族乡、镇人民代表大会代表,乡、民族乡、镇设立补选领导小组,主持补选工作,受、区县人民代表大会常务委员会领导;选区设立补选小组,承办补选有关事宜。
  第五十七条 补选代表,须重新核实选区现有选民名单。在选举日的五日以前由补选领导小组公布选民名单和代表候选人名单。
  第五十八条 出缺代表原由政党、人民团体推荐为代表候选人的,补选时仍由政党、人民团体推荐;出缺代表原由选民联名推荐为代表候选人的,补选时仍由选民联名推荐。
  补选代表,代表候选人的名额可以多于应选代表的名额,也可以同应选代表的名额相等。
  补选的代表候选人名单经选民酝酿协商后,由补选领导小组根据较多数选民的意见确定正式代表候选人名单,并在选举日的三日以前公布。
  第五十九条 补选代表,采用无记名投票方式。
  第六十条 补选的代表的任期到本届人民代表大会任期届满时止。
  第六十一条 补选代表适用本章规定,本章没有规定的,适用本实施细则其他有关规定。
  第九章 对破坏选举的制裁
  第六十二条 为保障选民自由行使选举权和被选举权,对有下列违法行为的,应当依法给予行政处分或者刑事处分:
  (一)用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举或者妨害选民自由行使选举权和被选举权的;
  (二)伪造选举文件、虚报选举票数或者有其他违法行为的;
  (三)对于控告、检举选举中违法行为的人进行压制、报复的。
  第十章 附  则
  第六十三条 本实施细则自公布之日起施行。










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关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局:

为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证管理工作,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》,现予印发,自发布之日起施行。

附件:1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2010年修订)及其他相关规定,制定本办法。

第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局(以下简称国家级药品GMP认证);除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局(以下简称省级药品GMP认证)。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作;负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作;以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作;以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系,确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章 申请、受理与审查

第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料,企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件2),并报送相关资料(附件3),经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请,由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章 现场检查

第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。

第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间,企业陪同人员应回避。

第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:

(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,申请企业无异议的,要求企业对缺陷进行整改;如有异议,可做适当说明,如仍不能形成共识,检查组应做好记录。现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后,缺陷项目表交由企业留存,现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报河南省药品审评认证中心,由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的,河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间,认证工作时限顺延。必要时,可对企业整改情况进行现场核查,如进行现场核查,评定时限顺延。

第四章 审批与发证

第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核,提出审核意见,并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定,综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;

(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。

第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。  

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章 跟踪检查

第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作,每年初下达当年全省跟踪检查方案;河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章 《药品GMP证书》管理

第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

(三)其他需要收回的。

第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告,经河南省食品药品监督管理局现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

第三十五条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》:

(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

(四)其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息,并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章 附则

第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



关于印发《龙泉市金沙新区工业发展管理办法》的通知

浙江省龙泉市人民政府办公室


关于印发《龙泉市金沙新区工业发展管理办法》的通知
龙政办发〔2005〕57号








各乡镇人民政府、街道办事处,市政府直属各单位:

《龙泉市金沙新区工业发展管理办法》已经市政府第十九次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

二○○五年四月二十六日





龙泉市金沙新区工业发展管理办法



第一章 总 则

第一条 根据龙泉市城市总体规划的要求和工业发展的需要,确定金沙新区为我市今后一个时期工业发展的主要空间。

第二条 新区是我市发展经济的主战场,各相关职能部门应主动参与,积极配合,通力协作,搞好新区的规划、建设和管理。

第三条 凡进入新区的企业(以下简称企业)必须遵守本办法,并接受龙泉市金沙新区管委会(以下简称新区管委会)及相关职能部门的管理和监督。

第四条 企业入区应遵循公开、公平、公正的原则。



第二章 新区规划及产业定位

第五条 龙泉市金沙新区由五个功能区组成,即太阳伞功能区、大沙松溪弄功能区、青瓷宝剑功能区、张村功能区和石功能区。

第六条 根据“发挥优势,集聚整合,科学规划,错位发展,培育支柱,特色优先”的原则,明确功能区的产业布局。太阳伞功能区、张村功能区以发展竹木制品为主;大沙松溪弄功能区以发展五金空调汽配、高新技术和食品加工等为主,石功能区以发展刀剑业为主。

第七条 新区道路、通讯、供电、供水、排水、排污、消防设施以及绿化等公共基础设施建设规划要符合城市总体规划和新区建设规划。

第三章 基础设施建设

第八条 按照“谁投资、谁收益”的原则,道路、排水、排污、消防、公共绿化等新区基础设施建设由新区建设发展有限公司投资建设。电力(路灯)、通信、供水、有线电视等设施由相关部门出资建设。

第九条 企业内部及企业连接到新区的基础设施由企业出资建设。



第四章 入区条件

第十条 入区企业必须符合国家有关产业政策和新区行业布局规划,并符合以下条件:

(一)企业必须是独立法人,其固定资产投资额必须达到500万元以上(石、张村功能区必须达到200万元以上),且投资密度(含土地、基建、设备购置等,下同)达每亩50万元以上;

(二)建成投产后单位用地面积年上交税金达到每亩3万元以上。

第十一条 企业达到上述条件,且具备以下条件之一的,可优先进入相应的功能区:

(一)市外企业;

(二)获省、部级高新技术企业(产品);

(三)获省级名牌、省级著名商标及以上称号和荣誉的产品生产企业;

(四)上年销售收入5000万元以上,实交税金200万元以上企业;

(五)一次性投资额在1000万元以上的工业投资项目。

第十二条 企业入区实行项目咨询制度。对确认入区的企业由新区管委会实行全程代理。

第十三条 实行履约保证金制度。企业在签订《企业入区协议书》的同时,需交纳每亩1万元保证金,其中:整体项目竣工保证金50%,上交税金达标保证金50%。一个项目履约保证金最多不超过30万元。



第五章 土地出让

第十四条 土地出让价格:

(一)工业用地实行“三通一平”熟地出让(即:通路、通电、通水、平整土地)。土地出让基准地价由市政府一年一定。2005年度各产业功能区的工业用地政府优惠价为:1、原太阳伞功能区每亩10万元;2、大沙松溪弄功能区每亩8万元;3、张村功能区及石功能区每亩6万元。

(二)工业用地按产业功能分区供地;经营性用地一律实行“招、拍、挂”方式出让。

(三)新区内的征地留用地和拆迁安置用地,按照市政府征地和拆迁安置政策进行供地。

第十五条 出让土地面积计算

(一)土地出让面积以《国有土地使用权出让合同》为准;

(二)《企业入区协议书》中的土地面积为毛地面积,也就是交款面积。其中:包括新区内道路及绿化带用地所摊派面积(不计入国有土地使用权出让合同面积)。



第六章 优惠政策及履约保证金返还

第十六条 一次性固定资产投资在2000万元以上,3000万元以下(含3000万元),且建成投产后单位用地面积年上交税金达到每亩5万元以上的项目,根据相应功能区块当年市政府确定的基准地价每亩下浮2万元;一次性固定资产投资在3000万元以上,且建成投产后单位用地面积年上交税金达到每亩5万元以上的项目,根据相应功能区块当年市政府确定的基准地价每亩下浮3万元。下浮地价实行先征后退,项目竣工投产、税金达标后,经有关部门审核确认给予一次性返还。(注:外资每100万美元折抵人民币1000万元计算)。

第十七条 进入新区的工业项目(办公及生活设施除外),免收城市基础设施建设配套费、小区配套费、人防易地建设费。

第十八条 企业在《企业入区协议书》约定之日前整体项目竣工投产的,在验收合格后一个月内返还整体项目竣工履约保证金,并按银行同期存款利率返还利息。

第十九条 企业整体竣工后,单位用地面积年上交税金自投产之日起三年内达标的,达标后一个月内返还税金达标履约保证金,并按银行同期存款利率返还利息。



第七章 违约责任

第二十条 企业在《企业入区协议书》约定动工之日起一年以上未动工的,由国土资源局依法收取土地闲置费;在协议约定动工之日起两年以上未动工的(包括部分未动工的),由国土资源局依法收回土地使用权。

第二十一条 企业在《企业入区协议书》约定整体竣工之日还未整体竣工的,新区管委会不返还该企业的整体项目竣工履约保证金;

第二十二条 企业自土地交付之日至《企业入区协议书》约定整体竣工日期止,企业投资额不足协议约定投资总额的三分之二的,或超过协议约定整体竣工日期一年,企业投资额仍未达到协议约定投资总额的,在企业投资额未达到协议约定投资总额前,不享受入区优惠政策。

第二十三条 企业单位用地面积年上交税金自竣工验收次月起连续三年低于入区条件规定标准的,新区管委不返还该企业的税金达标履约保证金。

第二十四条 严禁企业改变土地用途,违者依法严肃处理。

第二十五条 企业未经新区管委会、建设、环保等有关部门批准,进行建设的,由有关职能部门依法处置。



第八章 附 则

第二十六条 对达不到入区条件的企业,鼓励其租用新区标准厂房;租金第一、第二年每平方米4元/月,第三、第四年每平方米6元/月,第五年以上每平方米8元/月。

第二十七条 本办法由金沙新区管委会负责解释,自发文之日起施行。



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