湖北省实施《中华人民共和国水土保持法》办法
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湖北省实施《中华人民共和国水土保持法》办法
湖北省人大常委会
湖北省实施《中华人民共和国水土保持法》办法
湖北省人大常委会
（1994年12月2日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年12月2日公布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 预 防
第三章 综合治理
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国水土保持法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称水土保持，是指对自然因素和人为活动造成水土流失所采取的预防和治理措施。
第三条 本省行政区域内的所有单位和个人，都有保持水土资源、治理水土流失的义务，并有权检举、制止破坏水土资源、造成水土流失的行为。
第四条 县级以上人民政府应将水土保持纳入国民经济和社会发展计划，划定重点治理区、重点监督区、重点预防保护区，审批年度计划，安排专项资金，组织实施。
县级以上人民政府，应建立政府领导任期内的水土保持目标责任制。并按年度向本级人民代表大会常务委员会及上级水行政主管部门报告水土保持工作。
第五条 各级人民政府应当组织开展水土保持宣传教育工作，普及水土保持科学知识与法律知识。
第六条 县级以上人民政府水行政主管部门，分别主管本行政区域内的水土保持工作。其职责是：
（一）宣传和贯彻执行国家有关水土保持的法律、法规和方针、政策；
（二）负责水土流失动态的监测、预报和公告，调查评价水土资源，编制水土保持规划；
（三）制定并监督执行水土保持年度计划；
（四）负责调查处理违反水土保持法律、法规的行为；
（五）组织开展有关水土保持的科学研究、人才培训和技术推广工作；
（六）组织收取和管理水土流失防治费，负责其他有关水土保持资金、物资的管理和专项使用；
（七）负责有关水土保持的其他工作。
第七条 乡（镇）水土保持工作，由乡（镇）人民政府负责，日常工作由乡（镇）水利（水保）站承担。
第八条 各级农牧业、林业、土地、环保、计划、地矿、工商、交通、铁路、城建、建材、冶金、能源等部门和单位，应当按照各自的职责，协同做好水土保持工作。
第九条 在防治水土流失工作中成绩显著的单位和个人，由各级人民政府分别给予奖励。
第二章 预 防
第十条 各级人民政府应当组织全民植树造林，加强对植被的保护和管理，有计划地进行封山育林育草。禁止毁林、毁草、烧山开荒、乱砍滥伐。
第十一条 禁止在二十五度以上（含二十五度，下同）陡坡地开垦种植农作物。禁止开垦陡坡地的具体范围，由县级人民政府划定并公告。
本办法施行前，已在禁止开垦陡坡地开垦种植农作物的，由县级人民政府根据本地实际作出限期退耕还林育草的规定；退耕确有困难的贫困山区，由县级人民政府扶持，限期逐步修成梯田，或者采取其他水土保持措施。
第十二条 在二十五度以下、五度以上的荒坡地开垦种植农作物，应当修成梯田，或者采取其他水土保持措施，禁止顺坡耕种。
在五度以上的坡地植树造林，除速生林和经济林外，不得采用全垦整地的方法。
第十三条 林区采伐林木，必须有水土保持措施。林业行政主管部门批准的采伐方案，应当抄送水行政主管部门，共同监督实施采伐区水土保持措施。
对水土保持林，只准进行抚育和更新性质的采伐。水土保持林的范围，由县级以上人民政府划定并公告。
第十四条 修建铁路、公路和水工程，开办矿山、电力、建材企业和其他大中型工业企业，应当尽量减少破坏植被；废弃的砂、石、土，排弃的剥离表土、矸石、尾矿、废渣等，必须堆放在规定的专门存放地，不得向江河、湖泊、水库和专门存放地以外的沟渠倾倒；在铁路、公路两侧
地界以内的坡地，必须修建护坡或者采取其他土地整治措施；工程峻工后，取土场、开挖面和废弃的砂、石、土存放地的裸露土地，必须恢复表土层和植被，防止水土流失。
第十五条 在山区、丘陵区修建铁路、公路、水工程和开办其他大中型工业企业，在建设项目环境影响报告书中，必须有水行政主管部门同意的《水土保持方案报告书》。否则，环境保护行政主管部门不予批准环境影响报告书，计划行政主管部门不予立项。
在山区、丘陵区开办小型工业企业和乡（镇）集体矿山企业以及个体采矿的，必须持县级以上人民政府水行政主管部门同意的《水土保持方案报告表》申请有关批准手续。
第十六条 本办法第十五条所列生产建设项目，在本办法施行前已经开工建设或建成投产使用，并已造成水土流失的，生产建设单位必须在当地水行政主管部门规定的时间内补报《水土保持方案报告书》或《水土保持方案报告表》，由县级以上人民政府水行政主管部门限期作出治理规
划，监督实施。
《水土保持方案报告书》提纲和《水土保持方案报告表》格式，由省人民政府水行政主管部门统一规定和印制。
第十七条 建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。建设工程峻工验收，应同时验收水土保持设施，并有水行政主管部门参加。水土保持设施经验收不合格的，建设工程不得投产或试产。投产后，经营管理单位必须负责水土保持设施的管理保
护，接受当地水行政主管部门的监督。
第十八条 各级人民政府应当加强对采矿、取土、挖沙、采石、筑路、修渠、烧窑及其他生产建设活动的管理，根据水土保持要求，制定具体措施，防止乱挖乱倒土石，破坏植被，造成水土流失。对造成土地塌陷、植被破坏的，有关单位和个人必须采取整治和恢复措施。
禁止在崩塌滑坡危险区和泥石流易发区取土、挖沙、采石。崩塌滑坡危险区和泥石流易发区的范围，由县级以上人民政府划定并公告。
第三章 综合治理
第十九条 在水力侵蚀地区，应当以天然沟壑及其两侧山坡地形成的小流域为单元，全面规划，综合治理，集中治理，连续治理，实行植物措施与工程措施相结合，坡面治理与沟道治理相结合，田间工程与蓄水保土耕作措施相结合，建立水土流失综合防治体系。
第二十条 各级人民政府应当组织农业集体经济组织和农民，有计划地对二十五度以下、五度以上的耕地，采取整治排水系统、修筑梯田、蓄水保土、等高种植、分段种植生物带等水土保持措施，逐步进行治理。
第二十一条 水土流失地区内集体所有的土地承包给个人使用的，应当将治理水土流失的责任列入承包合同。承包合同应明确规定治理标准、完成期限及效益分配、违约责任等。
第二十二条 荒山、荒沟、荒丘、荒滩的水土流失，可以由县级或乡（镇）人民政府或村农业集体经济组织统一治理，也可以由农民个人、联户或者专业队承包治理，还可以由企业事业单位或者个人投资投劳入股治理。
实行承包治理，应当按照“谁承包治理谁受益”的原则，签订水土保持承包治理合同。
国家保护承包经营合同当事人的合法权益。在承包治理合同有效期内，承包方经发包方同意，可以将承包治理合同转让；承包人死亡，继承人可以继续承包。
承包治理，由县（市、区）或乡（镇）人民政府组织发包，县级人民政府水行政主管部门和土地行政主管部门协助办理有关业务工作。
第二十三条 任何单位和个人在建设和生产过程中造成水土流失的，应当负责治理。因技术、人力等原因不能自行治理的，应当交纳水土流失防治费，由水行政主管部门组织治理。防治费的收取标准和管理、使用，按《湖北省行政事业性收费管理办法》的规定执行。
第二十四条 在水土流失地区建设的水土保持设施、试验场地、种植的林草以及其他治理成果，任何单位和个人不得破坏、侵占。国家重点建设项目确需占用水土保持设施的，须经县级以上人民政府水行政主管部门批准，并由建设单位给予赔偿。
第二十五条 各类水土保持设施，必须按照国家规定的技术标准组织施工和验收，验收合格的，应当设立标志，建立档案，落实管理保护责任制。
第四章 监督管理
第二十六条 省人民政府水行政主管部门建立水土保持监测网络，监测预报全省水土流失动态。
第二十七条 县级以上人民政府水行政主管部门及其所属的水土保持监督管理机构和乡（镇）水利（水保）站，可根据实际情况设专职或兼职水土保持监督检查员；水土流失严重地区的乡（镇）水利（水保）站，可在村组聘任兼职的水土保持监督检查联络员。
各级水土保持监督管理机构和监督检查人员，分别依法对本辖区内的水土保持工作进行监督管理。
第二十八条 水土保持监督人员执行公务时，应当持有县级以上人民政府颁发的水土保持监督检查证件。
被检查单位和个人必须如实报告情况，提供有关资料。
第五章 法律责任
第二十九条 在禁止开垦的陡坡地开垦种植农作物，或者在二十五度以下、五度以上的荒坡地开垦种植农作物，不修筑梯田、蓄水保土、拦沙排水、等高种植、分段种植生物带，造成水土流失的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为、采取补救措施，并可按造成水
土流失面积处以每平方米一元至二元的罚款。
第三十条 毁林、毁草、烧山开荒、乱砍滥伐、采伐水土保持林，造成水土流失的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为、采取补救措施，并可按造成水土流失面积处以每平方米二元至五元的罚款。
第三十一条 在县级以上人民政府划定的崩塌滑坡危险区、泥石流易发区范围内取土、挖砂或者开山采石的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为、采取补救措施，并可处以五百元以上、五千元以下罚款。
第三十二条 单位或个人在建设和生产过程中造成水土流失，不进行治理的，由市、州（地）和县级人民政府水行政主管部门责令其限期治理，并可处以五千元以下罚款；对情节严重的，可处以五千元以上、一万元以下罚款；责令停业治理的，须报经当地人民政府决定；中央和省属企
业事业单位的停业治理，须分别报请国务院和省人民政府批准。对有关责任人员由所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第三十三条 建设项目中的水土保持设施未经水行政主管部门验收，或者验收不合格而强行投入使用的，不在规定的专门存放地堆放废弃物造成危害的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其采取补救措施，并处以五千元以下罚款。
第三十四条 采伐林木，不采取水土保持措施，造成严重水土流失的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其限期改正、采取补救措施，并可按造成水土流失面积处以每平方米二元至五元的罚款。
第三十五条 侵占或者破坏水土保持设施、试验场地、种植的林草以及其他治理成果的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为、采取补救措施，并处以五千元以下罚款。情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 拒绝、阻碍水土保持监督人员执行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处罚；以暴力、威胁的方法阻碍水土保持监督人员依法执行分务，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十八条 水土保持监督人员玩忽职守、滥用职权给公共财产、国家和人民利益造成损失的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十九条 本办法应用中的具体问题，由省人民政府水行政主管部门负责解释。
第四十条 本办法自公布之日起施行。
1994年12月2日
甘肃省旅游涉外汽车管理暂行办法
甘肃省旅游局
甘肃省旅游涉外汽车管理暂行办法
甘肃省旅游局
（1992年6月17日 甘肃省旅游局制定）
总 则
第一条 为了提高旅游涉外汽车服务质量，加强旅游交通安全管理工作，保障旅游者和旅游涉外汽车经营单位的合法权益，使旅游涉外汽车管理规范化，特制定本办法。
第二条 旅游涉外汽车是指为海外旅游团（者）进行参观游览活动提供运输服务的专用汽车。
第三条 安全、方便、舒适的服务，是旅游者对旅游涉外汽车的基本要求，旅游涉外汽车的管理应贯彻“确保安全，优质服务”的方针。
第四条 经营旅游涉外汽车业务的汽车公司（队）、旅行社、宾馆、饭店，都必须遵守本办法的规定，要接受当地旅游行政管理部门的指导、监督、检查和行业管理。
旅游涉外汽车的管理
第五条 凡在本省经营旅游涉外汽车业务的单位、车辆，都要实行定点管理。
第六条 凡经营旅游涉外汽车业务的单位，须按下列规定申请办理定点审批手续：
一、申请经营旅游涉外汽车业务的单位，须持上级主管机关证明、营业执照、公安交通管理机关对车辆和驾驶员检验合格的证件，办理第三者责任保险和乘客意外伤害保险手续，向当地旅游行政管理部门提出定点申请，经当地旅游行政管理部门检验、审核后，报省旅游局会同有关部门
审批。
二、被批准定点的单位，由省旅游局颁发《旅游涉外经营许可证》、《定点标志》后，到原登记注册的工商行政管理机关办理扩大旅游涉外经营范围的变更登记手续，并按照外汇管理的有关规定，到外汇管理局申领《核准收取外汇券许可证》。
三、由当地旅游行政管理部门对旅游涉外汽车定点单位的车辆，驾驶员进行考核，合格者发给由省旅游局统一印制的“旅游汽车准运证”，方可经营旅游涉外汽车业务。
第七条 “旅游汽车准运证”须贴在车辆前挡风玻璃明显部位，“旅游汽车准运证”每年审验一次。
第八条 对开展汽车、探险、狩猎等特殊项目旅游的海外旅游汽车，旅行社应先向公安交通部门、旅游行政管理部门申请，办理有关审批手续，地方陪同人员有责任向海外驾驶人员介绍路况、《中华人民共和国道路交通管理条例》和《甘肃省实施道路交通条例办法》，确保交通安全。
第九条 旅游涉外汽车经营单位必须设立健全的旅游交通安全、优质服务管理机构，坚持经常对驾驶人员进行外事纪律，职业道德，安全生产和优质服务教育。
第十条 根据国家旅游局关于《旅游行业对客人服务的基本标准》等规定的要求，旅游涉外汽车经营单位须制定本单位的《车容标准》、《司机仪容仪表标准》、《司机服务标准》、《司机安全行车标准》、《司机驾驶操作标准》等，逐项记录考核，并列入驾驶员考评奖惩工作内容。
第十一条 旅行社必须使用持有“旅游汽车准运证”的旅游涉外汽车运送旅游团（者），并与供车单位签订有关安全与服务基本标准合同。
旅游涉外汽车、驾驶员基本标准
第十二条 旅游涉外汽车基本标准：
一、装有较宽敞的乘客软椅，并配有座套，有窗帘，大型客车有车厢内行李架；
二、大型客车要有“紧急出口”（太平门）；
三、配备有完好的空调系统；
四、配备有音响系统，大、中型客车要有传声放大装置；
五、大型客车装有闭路电视系统。
第十三条 驾驶员基本标准：
一、政治素质较好，上岗前接受过外事纪律、职业道德教育，能自觉遵守旅游涉外人员守则；
二、具有高中以上文化程度，会简单外语会话；
三、年龄在35岁以下；
四、身高一米七以上，身体健康，五官端正；
五、驾驶经历十年以上，有客运执照；
六、驾驶技术较好，安全行车十万公里以上。
旅游涉外汽车服务基本标准
第十四条 要牢固树立“安全第一”的思想，经常进行安全教育，建立车辆安全检查制度，每次出车前，要认真检查车辆状况，尤其是发动机、转向、制动、信号等安全部件，严禁机件失灵的车辆执行任务。
第十五条 坚持一团一车，不得超载，不得客货混装。
第十六条 驾驶员要统一着装、戴证上岗，服装要整洁，注意仪容仪表，以文明的敬语，饱满的工作热情和良好的精神面貌为宾客提供优质服务，要自觉遵守交通规则，不违章行车，不酒后开车。
第十七条 车辆行驶平稳，应选择最佳路线，减少颠簸，遇有恶劣气候，或在淌河，陡坡，转弯多的路上行驶，应采取必要的安全措施，确保行车安全。
第十八条 接送客人应提前二十分种到达指定地点，客人下车游览、购物时，驾驶员要检查门窗是否关闭，并提醒客人随身带好贵重物品，驾驶员不得离开车辆，确保客人物品安全，不得用喇叭催促客人上车，客人活动结束后，驾驶员要及时清理车厢，发现客人遗忘的物品要及时送还
。
第十九条 执行接送行李任务的驾驶员，要与陪同办好交接手续，认真清点行李件数，不得出现任何差错。
第二十条 非工作人员不得乘坐客人车辆参观游览，要按照旅行社已确定的日程安排和路线行驶，遇有特殊情况，需更改行程，应先征得领队和陪同人员同意，不得擅自更改路线及活动安排，不得擅自引导客人到非定点餐馆或商店用餐、购物。
第二十一条 驾驶员要树立高尚的职业道德，严格遵守外事纪律，遵纪守法，不准索要小费，私收回扣，套换外汇，或提出其他非正当的要求，不得做有损国格和人格的事。
第二十二条 保持良好的车容车况，做到车身整洁，无油污；玻璃明亮，无水纹，无泥斑点，窗帘要整洁，座椅、靠背要固定完好，车厢内无杂物，空气清新，要根据气温和客人要求提供适量的冷、暖气，保持车厢内温度在25度左右。
第二十三条 要严格按照国家规定的价格标准收费，不得自行定价或乱收费用。
罚 则
第二十四条 对违反《旅游安全管理暂行办法》和本办法规定，达不到服务基本标准的旅游汽车经营单位；租用非定点旅游涉外汽车接团的旅行社；不服从行业管理者，将根据情节轻重，由旅游行政管理部门单独或合并给予以下处罚：
一、警告；
二、没收非法收入；
三、罚款；
四、限期整顿或停业整顿；
五、收回“旅游汽车准运证”；
六、吊销“旅游涉外经营许可证”或“旅行社业务经营许可证”。
第二十五条 对违反《旅游安全管理暂行办法》和本办法规定，造成旅游者财物损失及国家财产损失的个人，由其所在单位按有关规定处理。
第二十六条 对造成旅游安全事故而触犯刑律的单位或个人，由司法机关依法追究有关责任人的刑事责任。
附 则
第二十七条 经营国内旅游汽车业务的管理，参照本办法执行。
第二十八条 本办法由甘肃省旅游局负责解释。
第二十九条 本办法自一九九二年七月一日起施行。
1992年6月17日
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国家药监局
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国药监械[2002]409号
--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：
一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。
三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。
四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。
五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。
附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
附件：1．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知
各省、直辖市、自治区药品监督管理局：
1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。
在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：
一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。
二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。
三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。
五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。
六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。
七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。
九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日
附件：2．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。
为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：
一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。
二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。
四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。
五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。
八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
