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医疗器械产品质量考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 00:25:45  浏览:9949   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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关于印发《新疆维吾尔自治区专职消防队管理暂行办法》的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办发〔2006〕165号
关于印发《新疆维吾尔自治区专职消防队管理暂行办法》的通知

伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
《新疆维吾尔自治区专职消防队管理暂行办法》已经自治区人民政府同意,现印发你们,请遵照执行。

二○○六年十一月一日


新疆维吾尔自治区专职消防队管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为加强和规范专职消防队的建设和管理,充分发挥好保护单位和社会消防安全的作用,根据《中华人民共和国消防法》、《新疆维吾尔自治区消防条例》及有关规定,结合我区实际,制定本办法。
第二条 本办法所称专职消防队是指除公安现役消防部队以外的有站点和车辆器材装备,并集中驻勤承担火灾预防、火灾扑救及其他灾害或事故的抢险救援工作的消防组织。
第三条 本办法适用于全区行政区域内专职消防队的建设和管理。
第四条 专职消防队应遵守消防法律、法规,贯彻预防为主、防消结合的消防工作方针,认真履行防消职责,保障管理区内消防安全。
第五条 各级人民政府应当根据经济和社会发展需要,加强专职消防队的建设和管理工作,发展多种形式的消防组织,增强扑救火灾能力,确保消防工作与经济、社会发展相适应。
第六条 政府鼓励和支持机关、团体、企业、事业单位以及居(村)民组织建立多种形式的专职消防队;鼓励单位和个人捐助专职消防队建设。
第七条 县级以上人民政府公安机关对本行政区域内专职消防队的建设和管理实施监督、指导,具体工作由本级人民政府公安机关消防机构负责。公安派出所应当协助公安消防机构对辖区内专职消防队进行业务指导。
发改、财政、经贸、人事、编制、劳动保障、交通、建设、规划、旅游等有关部门,应当依照各自职责,共同做好专职消防队建设和管理工作。

第二章 专职消防队建设

第八条 城市人民政府应当根据经济和社会发展需要,按照城市总体规划和消防规划,建立专职消防队;乡(镇)人民政府可根据当地经济发展和消防工作需要,建立专(兼)职消防队。
《中华人民共和国消防法》规定的相关单位应当建立专职消防队,承担本单位的火灾扑救工作。
第九条 城市人民政府建立的专职消防队,其选址、建筑标准、装备标准、人员配备等应当按照国家《城市消防站建设标准》执行。城市人民政府专职消防队以外的其他专职消防队建设,参照《城市消防站建设标准》,可以单独组建,也可以联合组建。
油气井及石油化工企业建立的专职消防队,其选址、建筑标准、装备标准、人员配备等应当按照《油气田消防站建设规范》和《城市消防站建设标准》执行。
第十条 建立专职消防队,应报经自治区公安消防机构验收,合格后报当地人民政府、公安消防机构备案。
专职消防队不得随意撤销。因单位被撤销或者分立、合并以及其他情况确需撤销或者重新改造、组建的,应报经自治区公安消防机构备案。
第十一条 担任专职消防队队员应当具备下列条件:
(一)十八周岁至四十五周岁的公民;
(二)拥护中华人民共和国宪法;
(三)有良好的政治、业务素质和良好的品德;
(四)身体健康;
(五)具有高中以上文化程度;
(六)志愿从事消防工作。
有下列情形之一的,不得担任专职消防队队员:
(一)曾受过刑事处罚的;
(二)曾被开除公职的。
第十二条 建立专职消防队的单位,应当对专职消防队员加强业务培训,经考核合格后,持证上岗。
第十三条 专职消防队的负责人应当具有大专以上学历和有关消防专业知识,并具有消防工作经验和一定的监督管理、指挥能力;中队以上指挥员及管理人员应当取得公安部颁发的“公安消防灭火救援指挥员岗位资格证书”。
专职消防队负责人的任免,应征求当地公安消防机构的意见并备案。
第十四条 公安消防机构应当确定人员,定期对专职消防队进行业务指导和培训,提高专职消防队防御和扑救火灾的能力。
公安消防机构应当将专职消防队纳入防救火灾网络,充分发挥专职消防队的作用,增强各种消防力量区域协同扑救火灾的能力。

第三章 专职消防队职责

第十五条 专职消防队应当履行下列职责:
(一)承担责任区域消防安全宣传教育培训,普及消防知识;
(二)定期进行防火检查,督促有关单位和个人落实防火责任制,及时消除火灾隐患;
(三)建立防火检查档案,按照国家规定设置防火标志;
(四)掌握责任区域的道路、消防水源、消防安全重点单位、重点部位等情况,建立相应的消防业务资料档案;
(五)制定消防安全重点单位、重点部位的事故处置和灭火作战预案,定期组织演练;
(六)扑救火灾,保护火灾现场,协助有关部门调查火灾原因、处理火灾事故;
(七)定期向公安消防机构报告消防工作情况;
(八)依法应当履行的其他职责。
第十六条 专职消防队在防火检查中发现火灾隐患,有权要求有关单位或者个人予以整改;对不整改或整改不及时的,应当报告所在单位主要领导和公安消防机构或当地公安派出所;公安消防机构或当地公安派出所接到报告后,应当及时核查处理。
第十七条 专职消防队应当制定业务训练计划并组织实施。
专职消防队应当严格执行执勤制度,落实执勤人员,完成执勤任务。专职消防队的执勤、灭火、抢险救援、业务训练,参照公安消防部队《执勤战斗条令》、《灭火救援业务训练大纲》和自治区公安厅制定的有关专职消防队执勤训练管理的具体规定。
第十八条 专职消防队应定期维护保养消防装备、器材,确保完整好用。
第十九条 专职消防队接到火灾报警或者公安消防机构的调派命令后,必须立即赶赴现场,进行灭火救援。
民航、石油石化及担负重大执勤任务的专职消防队的调派由消防机构报请当地政府或自治区人民政府调动,执行灭火救援任务。
专职消防队在火灾扑救、抢险救援以及其他消防活动中,必须服从公安消防机构的统一指挥。
专职消防队的消防车前往执行火灾扑救或者其他灾害事故的抢险救援任务时,在确保安全的情况下,不受行驶速度、行驶路线、行驶方向和指挥信号灯的限制。

第四章 专职消防队的保障

第二十条 各级人民政府建立的专职消防队,其人员编配使用应当依法确定聘用形式和招用计划。
其他专职消防队由组建单位根据国家规定和本单位消防工作实际需要确定人员,保证其正常运作。
第二十一条 各级人民政府建立的专职消防队,其营房建设、车辆器材装备、人员工资福利等所需经费应当列入本级(地)财政预算;其他专职消防队所需经费由组建单位负责解决。
第二十二条 专职消防队的组建单位应当与消防队人员签订劳动或聘用合同,并按照规定为其办理各项社会保险和意外伤害保险。
企业专职消防队人员的工资、奖金、福利待遇,不得低于本单位一线职工。
第二十三条 专职消防队应当配置与其任务相适应的装备和个人防护器材,保护消防队员人身安全。
第二十四条 专职消防队的灭火防护服装、训练服装和消防标识应当纳入公安消防部队管理范围,由公安厅消防局统一管理、统一称谓、统一标识、统一规范。
第二十五条 专职消防队的人员和专(兼)职消防管理人员在业务训练、火灾扑救、抢险救援、出警途中受伤、致残或者死亡的,当地政府和有关单位应当按照国家有关规定给予医疗、抚恤待遇;属工伤的,按规定享受工伤保险待遇;符合革命烈士条件的,应当按规定申报。
第二十六条 专职消防队办理消防车辆牌照,应由自治区公安消防部门出具证明,安装示警灯,设置专用标志。
专职消防队在消防车辆上牌之前到所在地国税机关办理车辆购置税纳税申报,符合有关规定的国家税务机关应予办理免征车辆购置税手续。
专职消防队的消防车免缴养路费;在执行灭火抢险救援任务的往返途中免缴道路通行费;但不得用于与消防和抢险救援工作无关的活动。
第二十七条 专职消防队参加责任区以外的火灾扑救所损耗的燃料、灭火剂和器材、装备等,经公安消防部门核定后,按下列规定补偿:
(一)被施救单位参加保险的,从保险公司偿付的施救费中补偿;
(二)被施救单位未参加保险的,由起火单位或起火单位主管部门负责补偿;
(三)保险施救费补偿不足或者起火单位无能力补偿的,由县级以上人民政府给予适当补偿。

第五章 奖惩

第二十八条 专职消防队及其成员在消防工作中做出突出贡献或者显著成绩的,各级人民政府及有关部门应当给予表彰和奖励。
第二十九条 专职消防队接到报警、政府调派指令和公安消防机构灭火救援调派命令后,拒不服从或不立即赶赴现场的, 由当地政府责令检查和通报批评;对延误救援工作、造成严重后果的应当对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法处理。

第六章 附则

第三十条 本办法自发布之日起施行。
第三十一条 本办法由自治区公安厅消防局负责解释。


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准合肥市人大常委会《关于废止〈合肥市外商投资若干规定〉的决定》的决议

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准合肥市人大常委会《关于废止〈合肥市外商投资若干规定〉的决定》的决议


(2002年9月29日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)



安徽省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议审查了合肥市人民代表大会常务委员会关于废止《合肥市外商投资若干规定》的决定,决定予以批准,由合肥市人民代表大会常务委员会公布。




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