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新生物制品审批办法补充规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 08:05:58  浏览:9459   来源:法律资料网
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新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。

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广东省农业机械管理条例

广东省人大常委会


广东省农业机械管理条例


  (2005年9月23日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

  第一章 总 则

  第一条 为加强农业机械管理,促进农业发展,推进农业机械化,保障人民生命和财产安全,根据国家有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称农业机械,是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。

  第三条 在本省行政区域内从事农业机械生产、销售、维修、使用和管理活动,适用本条例。

  第四条 县级以上农业(农业机械)行政管理部门主管本行政区域的农业机械管理工作。负责农业机械安全监督管理的机构按照本条例规定,做好农业机械安全监督管理工作。

  公安、交通、质监、工商等部门按照职责分工,负责农业机械管理的有关工作。

  第二章 农业机械推广与社会化服务

  第五条 县级以上人民政府应当把农业机械化工作纳入国民经济和社会发展计划,完善农业机械技术推广体系和社会化服务体系,鼓励和支持科研单位、农业机械生产企业研制、开发、生产、引进、推广先进适用农业机械新技术、新产品,提高农业机械化水平。

  第六条 省人民政府和有条件的市、县人民政府应当对农民购买政府支持推广的先进适用的农业机械给予补贴。

  省农业行政管理部门应当会同有关部门及时确定、调整和公布支持推广的先进适用的农业机械产品目录。县级以上农业(农业机械)行政管理部门应当定期将产品目录通过公告栏、网上发布等方式公布。

  具体补贴办法按照国家和省的有关规定执行。

  第七条 推广农业机械产品,应当经过试验证明在推广地区具有先进性和适用性。

  任何单位和个人不得强迫或者变相强迫农民和农业生产经营组织购买其指定的农业机械产品。

  农业机械推广者应当免费向农民和农业生产经营组织提供技术示范、指导和信息服务。不得提供虚假信息,不得有欺诈行为。

  第八条 农业机械作业服务执行国家和省制定的质量标准;尚无标准的,当事人可以约定服务标准。

  作业服务质量不符合前款规定标准的,应当返工或者减收服务费;造成损失的,应当赔偿。当事人另有约定的从其约定。

  第九条 农业机械跨区作业,各级人民政府及有关部门应当予以支持,任何单位和个人不得阻碍、刁难。

  跨区作业的联合收割机和运载跨区作业的联合收割机、插秧机的车辆在收费公路(包括桥梁、隧道)上通行,免交通行费。

  第三章 生产、销售与维修责任

  第十条 生产农业机械产品,应当具备相应的生产条件,按照产品标准生产和检验。

  销售农业机械产品,必须有产品检验合格证。

  生产者、销售者对其生产、销售的产品质量负责,在保证期内按照规定或者约定对其销售的产品实行包修、包换、包退。

  第十一条 禁止生产、销售下列农业机械产品:

  (一)国家明令淘汰的;

  (二)假冒他人品牌、厂名、厂址的;

  (三)无产品检验合格证或者不符合产品标准的。

  第十二条 从事农业机械维修,应当具备与维修业务相适应的仪器、设备和具有农业机械维修职业技能的技术人员,保证维修质量。维修质量不合格的,维修者应当免费重新修理;造成人身伤害或者财产损失的,维修者应当依法承担赔偿责任。

  第四章 安全监督与事故处理

  第十三条 拖拉机、联合收割机应当经负责农业机械安全监督管理的机构登记后,方可使用。登记之前,需要临时使用的,必须取得临时牌证。

  第十四条 申请拖拉机、联合收割机注册登记的,应当提交以下证明、凭证:

  (一)所有人的身份证明;

  (二)购机发票或者其他来历证明;

  (三)出厂合格证明或者进口凭证;

  (四)法律、行政法规规定应当提交的其他证明、凭证。

  负责农业机械安全监督管理的机构应当自受理申请之日起五个工作日内审查,符合前款规定条件的,予以登记并发放登记证书、号牌和行驶证;不符合前款规定条件的,不予登记并书面说明理由。

  第十五条 已经办理注册登记的拖拉机、联合收割机,有下列情形之一的,应当办理相应的登记:

  (一)所有权发生转移的;

  (二)登记内容变更的;

  (三)用作抵押的;

  (四)报废的。

  第十六条 驾驶拖拉机、联合收割机,应当向负责农业机械安全监督管理的机构申领驾驶证。

  负责农业机械安全监督管理的机构应当对符合国家规定的驾驶许可条件的申请人进行考试。考试合格的,在五个工作日内核发驾驶证。

  第十七条 负责农业机械安全监督管理的机构应当按照国家规定定期对拖拉机、联合收割机进行安全技术检验,对驾驶证实施审验。

  拖拉机、联合收割机未经检验,驾驶证未经审验,或者检验、审验不合格的,不得继续使用。

  第十八条 在允许拖拉机通行的道路上,拖拉机可以从事货运,但是不得用于载人。

  第十九条 农业机械驾驶、操作人员必须遵守农业机械安全作业规则。

  任何单位和个人不得有下列行为:

  (一)无证驾驶拖拉机、联合收割机;

  (二)伪造、变造或者使用伪造、变造的登记证书、号牌、行驶证及驾驶证;

  (三)擅自改变农业机械原设计转速、行驶速度和拖拉机挂车外形尺寸;

  (四)拼装涉及人身安全的农业动力机械。

  第二十条 农业机械作业过程中造成人身伤亡或者财产损失事故的,驾驶、操作人员必须立即停止农业机械运行,保护现场,抢救伤者,并及时报告当地负责农业机械安全监督管理的机构。

  第二十一条 负责农业机械安全监督管理的机构接到农业机械事故报告后,应当立即派员赶赴现场,组织救护,勘验现场,收集证据,并根据现场勘验、调查情况和有关检验、鉴定结论,及时制作农业机械事故认定书,并送达当事人。

  农业机械事故认定书应当载明事故的基本事实、成因和当事人的责任。

  农业机械事故损害赔偿的项目和标准依照有关法律的规定执行。

  第二十二条 负责农业机械安全监督管理的机构处理违章行为或者农业机械事故,需要暂扣当事人驾驶证、行驶证的,应当开具凭证。违章行为或者事故处理完毕后,应当及时将所扣证件归还当事人。事故尚未处理完毕,但归还暂扣证件不影响事故处理的,也应当归还。

  第二十三条 依照本条例发放牌证收取工本费,应当严格执行国家和省规定的收费项目和标准。

  第二十四条 拖拉机、联合收割机等自走式农业机械上道路行驶的安全管理工作,由公安机关交通管理部门负责。

  负责农业机械安全监督管理的机构应当定期向公安机关交通管理部门提供拖拉机登记、安全技术检验以及拖拉机驾驶证发放的资料、数据。

  公安机关交通管理部门对拖拉机驾驶员作出暂扣、吊销驾驶证处罚或者记分处理的,应当定期将处罚和记分情况通报有关负责农业机械安全监督管理的机构。吊销驾驶证的,应当将驾驶证送交有关负责农业机械安全监督管理的机构。

  第五章 法律责任

  第二十五条 农业(农业机械)行政管理部门和负责农业机械安全监督管理的机构工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;给当事人造成损失的,应当依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)为不符合法定条件的农业机械发放农业机械登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志的;

  (二)对符合规定条件的各类申请拖延、刁难不予受理或者受理后不按规定及时办理的;

  (三)强迫或者变相强迫农民和农业生产经营组织购买指定的农业机械产品的;

  (四)不按规定收费、上缴罚款的;

  (五)违法暂扣或者吊销农业机械行驶证、驾驶证的;

  (六)徇私舞弊,不依法处理农业机械事故的;

  (七)违反规定给予行政处罚的;

  (八)其他不依法履行法定职责的。

  第二十六条 违反本条例第十三条、第十七条第二款规定的,由县级以上负责农业机械安全监督管理的机构责令改正,可并处一百元以上三百元以下罚款。

  第二十七条 违反本条例第十九条规定的,由县级以上负责农业机械安全监督管理的机构责令改正,可并处二百元以上五百元以下罚款。

  第二十八条 拖拉机、联合收割机在作业过程中造成他人人身伤亡事故后,当事人逃逸或者破坏、伪造现场、毁灭证据的,由县级以上负责农业机械安全监督管理的机构暂扣或者吊销其驾驶证;导致事故责任无法认定的,当事人应当承担全部责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

  第二十九条 本条例自2006年1月1日起施行。


江苏省实施《工伤保险条例》办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
第 29 号


《江苏省实施〈工伤保险条例〉办法》已于2005年1月24日经省政府第45次常务会议讨论通过,现予发布,自2005年4月1日起施行。

省 长

二○○五年二月三日



江苏省实施《工伤保险条例》办法

第一条 为了保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿,分散用人单位的工伤风险,根据国务院《工伤保险条例》(以下称《条例》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户(以下统称用人单位)及其职工或者雇工(以下统称职工)适用《条例》和本办法。
第三条 工伤保险费的征缴按照《江苏省社会保险费征缴条例》的规定执行。
第四条 用人单位应当为本单位全部职工缴纳工伤保险费。用人单位向社会保险经办机构(以下称经办机构)办理缴纳工伤保险费申报手续时,应当提交参保职工名单,由经办机构核实后留存。
第五条 劳动保障行政部门、劳动能力鉴定委员会、经办机构应当加强信息网络建设,实现资源共享,信息互通,建立全省统一规范的工伤保险信息处理系统。
第六条 工伤保险经办经费和工伤认定所必需的业务经费列入同级财政年度部门预算。
第七条 工伤保险基金由设区的市本级、县(市)分别统筹。有条件的地方,可以根据国家有关规定逐步过渡到全市统筹。
第八条 工伤保险基金存入社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理。
第九条 工伤保险基金实行储备金制度。统筹地区应当按月将已征收的工伤保险费总额的20%转入储备金专门帐户。储备金达到上一年度各项工伤保险费用的支付总额时不再提取。工伤保险基金有结余的,储备金先从结余中提取,不足部分按规定在基金中提取。
储备金用于重大伤亡事故的工伤保险待遇支付,以及工伤保险基金当年收不抵支的部分。储备金不足支付的,由统筹地区的人民政府垫付。动用储备金应当经统筹地区人民政府同意,报上一级劳动保障行政部门备案。
第十条 用人单位、工伤职工或者其直系亲属未按规定提出工伤认定申请的,工会组织可以在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内,直接向用人单位所在地统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
第十一条 申请人提供的材料不完整的,劳动保障行政部门应当当场或者在15个工作日内以书面形式一次性告知申请人需要补正的全部材料。
劳动保障行政部门应当自申请人按照要求提交全部补正材料之日起7个工作日内,作出受理决定。
第十二条 申请人不具备申请资格的或者提出的工伤认定申请超过规定时效的,劳动保障行政部门不予受理。
第十三条 劳动保障行政部门应当自收到工伤认定申请之日起7个工作日内,作出受理或者不予受理决定,书面告知申请人并说明理由。
第十四条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,可以要求用人单位、职工或者其直系亲属提交有关证据材料。
职工或者其直系亲属认为是工伤,用人单位不认为是工伤又无正当理由在限期内不提供证据的,劳动保障行政部门可以根据职工或者其直系亲属提供的证据依法作出工伤认定结论。
第十五条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,有以下情形之一的,可以中止工伤认定:
(一)需要以有关部门对相应事故的结论为依据,而有关部门尚未作出结论的;
(二)由于不可抗力导致工伤认定难以进行的;
(三)法律、法规、规章规定的其他需要中止的情形。
中止工伤认定,应当向申请人送达《工伤认定中止通知书》。中止情形消失的,应当恢复工伤认定程序。中止工伤认定的时间不计入工伤认定期限。
第十六条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,对不符合受理条件的,应当终止工伤认定。
终止工伤认定,应当向申请人送达《工伤认定终止通知书》。
第十七条 劳动保障行政部门作出不予受理决定、终止工伤认定决定的,应当告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十八条 劳动能力鉴定委员会应当建立医疗卫生专家库,对列入医疗卫生专家库的专家,实行聘用制。具体办法由省劳动能力鉴定委员会制定。
第十九条 工伤职工经治疗伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的,由用人单位、工伤职工或者其直系亲属向设区的市劳动能力鉴定委员会申请劳动能力鉴定,填写劳动能力鉴定申请表,并提交下列材料:
(一)身份证明;
(二)工伤认定决定;
(三)病历摘要、出院记录、职业病诊断证明书等材料。
申请复查鉴定、再次鉴定的,除提交上述材料外,还应当提交上次鉴定结论。
第二十条 劳动能力鉴定费以及鉴定过程中进行必要医疗检查的费用,参加工伤保险的,由工伤保险基金支付;未参加工伤保险的,由用人单位支付。
第二十一条 职工因工作遭受事故伤害或者患职业病时,用人单位应当采取措施使工伤职工得到及时救治。
职工被认定为工伤或者视同工伤后,对符合工伤保险基金支付范围的医疗费用,由工伤保险基金支付。
第二十二条 工伤职工的停工留薪期,应当凭职工就诊的签订服务协议的医疗机构出具的休假证明确定。停工留薪期超过12个月的,需经劳动能力鉴定委员会确认。
工伤职工在停工留薪期间,用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。法律、法规另有规定的除外。
第二十三条 因工致残被鉴定为五级、六级伤残的工伤职工恢复工作一段时间后,又发生难以安排工作的情形的,以难以安排工作时本人工资为基数由用人单位计发伤残津贴;难以安排工作时本人工资低于发生工伤时本人工资的,以发生工伤时本人工资为基数计发。
第二十四条 职工因工致残被鉴定为五至十级伤残的,按照《条例》规定与用人单位解除或者终止劳动关系时,用人单位支付的一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金的标准为:
(一)一次性工伤医疗补助金。按照统计部门最近一次公布的当地人口平均预期寿命与解除、终止劳动关系时的年龄之差计算,五级的,每满一年发给1.4个月的当地职工平均工资;六级的,每满一年发给1.2个月的当地职工平均工资;七级的,每满一年发给1个月的当地职工平均工资;八级的,每满一年发给0.8个月的当地职工平均工资;九级的,每满一年发给0.4个月的当地职工平均工资;十级的,每满一年发给0.2个月的当地职工平均工资。不满一年的,按一年计算。
患职业病的工伤职工,一次性工伤医疗补助金在上述标准的基础上增发40%。
(二)一次性伤残就业补助金。以当地职工平均工资为基数,按照伤残等级和解除、终止劳动关系时的年龄,分别发给1-36个月的一次性伤残就业补助金:
单位:个月
年龄
等级 20周岁以下 20-30周岁 30-40周岁 40-50周岁 50-55周岁 55-60周岁
五级 36 30 24 18 12 6
六级 30 25 20 15 10 5
七级 24 20 16 12 8 4
八级 18 15 12 9 6 3
九级 12 10 8 6 4 2
十级 6 5 4 3 2 1
注:20-30周岁含20周岁,不含30周岁,依此类推。
(三)作为一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金计发基数的当地职工平均工资,为解除、终止劳动关系时当地上年度职工平均工资。
工伤职工领取一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金后,工伤保险关系终止。
第二十五条 因工致残一次性伤残补助金、一至四级工伤职工的伤残津贴、生活护理费自作出劳动能力鉴定结论的次月起支付。
因工死亡丧葬补助金、一次性工亡补助金自死亡当月支付;供养亲属抚恤金自死亡的次月起支付。
第二十六条 伤残津贴、供养亲属抚恤金、生活护理费由统筹地区劳动保障行政部门根据当地上年度职工平均工资增长幅度和统计部门公布的上年度居民消费价格水平上涨幅度于每年7月1日调整。
伤残津贴、供养亲属抚恤金、生活护理费的调整幅度为当地上年度职工平均工资增长幅度的70%和居民消费价格水平上涨幅度的30%之和,即调整后的计发金额=调整前的计发金额×(1+职工平均工资增长幅度×70%+居民消费价格水平上涨幅度×30%)。职工平均工资增长幅度或者居民消费价格水平上涨幅度为负数时,用0替代计算。
第二十七条 职工再次发生工伤,应当对新伤评定伤残等级,并按照新伤评定的伤残等级和再次工伤时的本人工资,享受一次性伤残补助金;新伤和老伤合并评定的伤残等级符合按月享受工伤保险待遇的,按照合并评定的伤残等级和再次工伤时的本人工资,享受有关工伤保险待遇。
第二十八条 用人单位破产、撤销、解散进行资产变现、土地处置和净资产分配时,应当优先安排解决工伤职工的有关费用。有关工伤保险费用及工伤待遇支付按照以下办法处理:
(一)一至四级工伤职工至法定退休年龄时应当由单位缴纳的基本医疗保险费一次性划拨给经办机构,并入基本医疗保险基金;
(二)五级、六级工伤职工,按照本办法第二十四条规定标准的120%发给其一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金,工伤保险关系终止;
(三)七至十级工伤职工,按照本办法第二十四条规定标准的110%发给其一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金,工伤保险关系终止。
第二十九条 用人单位分立、合并、转让,工伤职工不转入承继单位的,按照本办法第二十八条规定从原用人单位有效资产变现收入中安排工伤职工的有关费用。
用人单位分立、合并、转让,工伤职工转入承继单位的,承继单位应当承担原用人单位的工伤保险责任;原用人单位已经参加工伤保险的,承继单位应当到当地经办机构办理工伤保险变更登记。
第三十条 用人单位实行承包经营,使用劳动者的承包人不具备用人单位资格的,由具备用人单位资格的发包人承担工伤保险责任。国家另有规定的除外。
第三十一条 用人单位按照劳动合同约定或者经与劳动者协商一致指派职工到其他单位工作的,由用人单位承担工伤保险责任,但用人单位与其他单位可以约定补偿办法。
用人单位职工非由单位指派到其他用人单位(以下称实际用人单位)工作的,由实际用人单位按照《条例》和本办法规定的项目和标准支付工伤保险待遇。
从事非全日制工作的职工在两个以上用人单位就业的,其就业的每一个用人单位都应当分别为其缴纳工伤保险费。职工发生工伤,应当由其受伤时为之工作的用人单位承担工伤保险责任。
第三十二条 用人单位依照《条例》和本办法规定应当参加工伤保险而未参加的或者参加工伤保险后中断缴费的,未参加工伤保险或者中断缴费期间,工伤职工的各项工伤保险待遇,均由用人单位按照《条例》和本办法规定的项目和标准支付。用人单位按照规定足额补缴工伤保险费后,职工继续享受的工伤保险待遇由工伤保险基金和用人单位按照《条例》和本办法规定的项目和标准支付。
第三十三条 用人单位违反本办法第三十二条规定不支付工伤职工各项工伤保险待遇的,由劳动保障行政部门责令限期改正;拒不改正的,处以二千元以上一万元以下的罚款。
第三十四条 用人单位注册地与生产经营地不在同一统筹地区的,原则上在注册地参加工伤保险;未在注册地参加工伤保险的,在生产经营地参加工伤保险。职工受到事故伤害或者患职业病后,在参保地进行工伤认定、劳动能力鉴定,并按照参保地的规定依法享受工伤保险待遇。
用人单位注册地与生产经营地不在同一统筹地区,且在注册地和生产经营地均未参加工伤保险的,职工受到事故伤害或者患职业病后,在生产经营地进行工伤认定、劳动能力鉴定,并按照生产经营地的规定依法由用人单位支付工伤保险待遇。
第三十五条 职工被认定为工伤或者视同工伤的,由劳动保障行政部门发给《职工工伤证》,作为享受工伤保险待遇的凭证。《职工工伤证》由省劳动保障行政部门统一印制。
第三十六条 本办法所称本人工资,除本办法第二十三条从难以安排工作时起算外,应当从工伤职工因工作遭受事故伤害或者被诊断、鉴定为职业病时起算,为起算前12个月平均月缴费工资。不足12个月的,按照实际发生的月平均工资计算;不足1个月的以用人单位职工平均月缴费工资计算。本人工资高于同期统筹地区职工平均工资300%的,按照同期统筹地区职工平均工资的300%计算;本人工资低于同期统筹地区职工平均工资60%的,按照同期统筹地区职工平均工资的60%计算。
第三十七条 本办法实施前职工按月享受工伤保险待遇的标准低于《条例》和本办法规定标准的,自《条例》实施之日起,按照《条例》和本办法规定标准执行,以前已发放的低于部分不再追补。
第三十八条 《条例》实施前已受到事故伤害或者患职业病的职工,不属于《条例》第六十四条规定情形,且未享受工伤待遇的,自本办法施行之日起一年内,职工或者其直系亲属可以向劳动保障行政部门提供发生工伤时的材料申请工伤认定。工伤认定按照发生事故伤害或者被诊断、鉴定为职业病时国家和省的有关规定执行。享受工伤待遇的具体办法由设区的市人民政府规定。
第三十九条 《条例》实施前职工已享受工伤待遇,但尚未纳入工伤保险管理的,应当纳入工伤保险统一管理,具体办法由设区的市人民政府规定。
第四十条 本办法自2005年4月1日起施行。本办法施行前已受到事故伤害或者患职业病的职工尚未完成工伤认定的,按照《条例》和本办法的规定执行。1999年9月10日江苏省人民政府令第162号发布的《江苏省城镇企业职工工伤保险规定》同时废止。



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