最高人民法院关于全国法院立案工作座谈会纪要
最高人民法院
最高人民法院关于全国法院立案工作座谈会纪要
(1999年9月8日 法[9993]186号)
各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：
全国法院立案工作座谈会于1999年8月23日至26日在吉林省延吉市召开。各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院分管立案工作的院领导、主管立案工作的庭长及会上介绍立案工作经验的中级人民法院、基层人民法院的代表共计100人，参加了座谈会。
最高人民法院副院长沈德咏出席会议并讲话，最高人民法院告诉申诉审判庭庭长纪敏主持会议。
会议以邓小平理论为指导，总结交流立案工作的情况与经验；研究部署当前和今后一个时期的立案工作；贯彻落实不久前在上海召开的全国高级法院院长座谈会关于积极推进人民法院改革的精神，探索深化、发展立案工作的新路子，实现立案工作跨世纪的新发展。会议达到预期目的。现纪要如下：
一、会议充分肯定了各级法院立案工作所取得的显著成绩与经验。自1997年最高人民法院制定下发《立案工作的暂行规定》 (以下简称暂行规定)以来，特别是1998年7月全国高级法院院长座谈会上，肖扬院长明确提出年内全部实行“三个分立”，坚决纠正三个不分的做法以后，在各级法院领导和立案干部的共同努力下，立审分立的落实摆上议事日程，立案工作切实得到了改进和加强，工作局面有了很大的改观，为服务大局、维护司法公正作出了积极的贡献。主要表现：(一)不断加深对立审分立的认识，全面推行立审分立，各级法院普遍设立了立案机构，立审分立的格局已经形成。据今年6月份对全国31个省、自治区、直辖市 3424个法院的统计，已有3315个法院成立了立案机构，实现了全部或部分的立审分立，占96．82％。(二)严格依法立案。群众告状难的问题基本上得以解决。(三)依据暂行规定与实践经验，明确了职责，完善了制度，使立案工作步入专业化、规范化的法制化轨道。(四)把做好立案工作与人民法院的文明建设结合起来，提高了效率，转变了作风，人民群众更加满意。(五)积累了一些好的做法与经验。与会代表从提高认识，加强领导；健全机构，配备干部3严肃执法，依法立案；明确职责，规范制度；锐意改革，大胆探索诸方面总结交流了立案工作的经验。会议交流的7个高级法院、7个中级法院、4个基层法院的经验材料，受到与会代表的肯定和好评。
二、会议分析了当前立案工作的形势，明确了当前和今后一个时期立案工作的总体目标和基本要求。
会议认为，我国正处在世纪之交的重要历史关头，改革已进入攻坚阶段，发展正处于关键时期。由于社会关系变化，利益格局调整，社会矛盾交织，起诉到法院的各类案件大幅度上升，人民法院的立案工作和整个审判工作一样，面临着前所未有的复杂局面。人民法院的管理体制和审判工作机制，也受到了严峻的挑战。面对困难与机遇同在，改革与发展并存的形势，如何抓住机遇，加快发展，适应形势的需要，把人民法院的立案工作以崭新的面貌推向二十一世纪，这是亟待我们深入思考和认真解决的问题。
会议确定，当前和今后一个时期人民法院立案工作的总体目标和基本要求是：以邓小平理论为指导，认真贯彻落实党的十五大精神，‘坚持党的基本路线和依法治国的基本方略，以确保司法公正为核心，积极探索和深化立案工作的改革。健全机构，统一职责，完善制度，规范管理，在全面实施立审分立、贯彻落实暂行规定的基础上，逐步建立起公开、公正、高效、规范、有序的立案工作机制和审判管理模式。努力提高工作效率和执法水平，为改革、发展、稳定服务，为把建设有中国特色社会主义事业全面推向二十一世纪，提供可靠的司法保障。
讨论中，大家对深化法院立案工作改革取得了共识，一致认为改革是推动法院工作发展的强大动力。近几年法院的立案工作，所以发展较快，取得了很大的成绩，一个重要的原因在于狠抓了立案工作的改革，推行了立审分立的审判管理机制。今后的立案工作要发展，要开创立案工作的新局面，还必须坚持和完善立审分立制度，必须深化立案工作的改革。要立足当前，考虑长远，要把全面实行立审分立作为近期立案工作改革的重点，在1999年底前限期完成。关于立案工作改革的长远考虑，大家认为，这次座谈会上印发的上海市高级人民法院、上海市第一中级人民法院、吉
林省延边自治州中级人民法院、陕西铜川市中级人民法院、辽宁辽阳市中级人民法院、山东寿光市人民法院、河南省西华县人民法院实施审判流程管理的做法和经验，给我们很好的启示和借鉴。他们突破立案工作的传统模式，由立案机构对立案审查、文书送达、庭前准备、排期开庭、审限跟踪、结案归档等程序性工作，实施全面管理。这种赋予立案机构流程管理职能的做法，在我国是一个创新，—是对法院立案工作和审判方式改革的深化和发展。《人民法院五年改革纲要》已对建立科学的案件审理流程管理制度作了明文规定，各级法院应结合各自的实际，制定具体的改革步骤与方案，通过试点取得经验，逐步推行，积极稳妥地落实这一改革举措，以保证案件审理的公正、高效。
三、为适应形势发展的需要，确保人民法院立案工作总体目标与要求的实现，会议就今后工作，尤其对立案工作中遇到的亟待解决的一些问题进行了探讨，并提出以下意见：
(一)统一立案机构的职责范围，全面实施立审分立的原则。
会议针对一些法院立案机构职责范围不清，立审分立落实不到位的实际情况，特就立案机构的主要职责及全面落实立审分立，坚决纠正立审不分做法的问题，进行了研究并重申如下意见：
1．全面落实立审分立，坚决纠正立审不分的做法。会议认为，全面实行立审分立，建立立案与审理互相分立、相互制约又有机结合的诉讼运行机制，是人民法院为了确保司法公正，完善我国审判制度而推出的一项重要改革举措。各级人民法院都应按暂行规定及《人民法院五年改革纲要》的规定与要求，建立健全专门的立案机构，保证立案机构能够完全承担起暂行规定所要求的审查受理各类案件的任务，全面实施立审分立，坚决纠正立审不分的做法。会议要求，目前尚未全面实行立审分立的法院，一定要在今年年底前限期完成立审分立的任务。已经完成立审分立任务的法院，应进一步完善制度，充实业务骨干，保证工作正常有效地进行。
2．统一立案机构的职责范围，全面发挥立案机构的职能作用。会议认为，根据刑诉法、民诉法、行政诉讼法和最高法院司法解释的规定，结合立案工作的实际，按照立审分立的要求，立案机构应承担以下主要职责：
(1)审查民事、经济纠纷、行政案件的起诉，决定立案或者裁定不予受理；审查刑事自诉案件的起诉，决定立案或者裁定驳回；审查执行案件的申请，决定是否立案或裁定不予受理；对刑事公诉案．件进行立案登记。
(2)对上诉案件、抗诉案件进行立案登记。审理不服下级法院不予受理、管辖异议的上诉案件。
(3)审查申诉、申请再审，符合受理条件的，应当立卷审查，并决定是否裁定再审立案；对审委会讨论决定再审、上级法院指令再审和人民检察院按照审判监督程序提出抗诉的案件进行立案登记。
(4)负责应由本院依法受理的其他案件的立案工作。
(5)根据当事人申请，依法进行诉前财产、诉前证据保全。
(6)依法处理公民、法人和其他组织提出的管辖异议和下级法院的管辖权争议案件。对下级法院应当受理而不受理的告诉案件，指定下级法院受理。
(7)核算当事人预交诉讼费用，办理缓、减、免诉讼费的审批或报批手续。
(8)对本院各类案件的审限进行跟踪督办，并定期向有关领导与部门通报。
(9)办理上级机关和本院领导交办案件的登记、编号、程序上的审查处理和督办，并回报或转报结果。
(10)：处理告诉申诉来信来访，解答法律咨询，做好上访老户
(11)监督、指导下级法院的立案工作。基层法院检查指导人民法庭的立案工作。
以上意见，各级法院在确定各自立案机构的职责范围时应参照执行。
(二)建立健全机构，调整充实立案干部队伍。
会议认为，立案机构的设置，各级法院可根据实际情况自行决定，凡条件允许的，应当争取单独设置，设在告诉申诉审判庭内的，立案人员也应相对固定。凡单独设置立案机构的；名称统一为XX人民法院立案庭，设在告申庭内的，名称统一为XX人民法院立案室，并对外公开挂牌。立案机构的人力一定要与所承担的任务相适应，要选调一批政治、业务素质高，会做群众工作，作风过硬，年富力强的业务骨干充实立案干部队伍。保证立案机构能够完全承担起立案工作暂行规定所要求的审查受理各类案件的任务。
(三)抓好基层法院的立案工作，实现人民法庭立案规范化。
全国法院80％以上的案件是基层法院受理的，因而，基层法院的立案工作在整个法院立案工作中具有特别重要的地位和作用，会议认为，各级法院的领导应注重抓基层，这是深化人民法院立案工作改革的基础。
抓好基层法院的立案工作，重点抓好人民法庭的立案工作。暂行规定从两便原则出发，赋予法庭立案权，采取专人审查，庭长批准，基层人民法院立案机构指导，统一编立案号的变通做法。实践证明，这种做法既坚持了立审分立的原则，又考虑了法庭立案的特殊性，是统一立案的原则性与灵活性的统一，是两便原则的生动体现。会议强调，各地在落实去年全国人民法庭工作会议精神和贯彻实施《关于人民法庭若干问题的规定》过程中，在抓好人民法庭设置规范化的同时，要抓好法庭立案工作的规范化，两者要同步进行。人民法庭设置的适度规模化，使法庭的人、财、物配置更合理，更便于立审分立原则的实施。在抓教育、抓认识的同时，着重从建章立制、加强管理、规范做法上入手，落实专职立案人员，落实立案人员责任，落实立案制度，落实接待时间，落实立案监督制约机制。从而保障程序上的公开和公正，促使人民法庭的立案工作及审判管理日趋专业化、规范化、科学化。
(四)对暂行规定第二十二条、第二十三条的理解与执行问题。
会议认为，暂行规定第二十二条和第二十三条的规定是明确的，对申诉和申请再审的立卷复查由立案机构负责，再审案件的审判由审判监督机构负责。如不是第二十三条规定的四种情况，就不应移送审监庭，应由立案庭立卷复查。对其中第一种情况，经审查，没有道理的，应由立案庭口头或书面驳回。经审查，可能有错，符合再审立案条件的，再审裁定立案后转审监庭审理。对其中第二、三、四种情况，应由立案庭登记立案后转审监庭审理。这样分层次地审查处理，既把再审的立案与审理分开了，充分体现了再审案件的立审分立原则，同时也加大了审判监督工作的力度，有利提高再审案件的质量。中级以上法院的立案、审监机构都应采取这种做法。基层法院一般是立案任务繁重，审监任务不大，故基层法院的立案机构，对申诉、申请再审案件可只进行程序性审查，是否再审立案的决定及再审的审理可都交审监机构去办理。各级法院的立案、审监机构还应强调分工协作，协同处理好申诉老户的工作。会议认为，还有许多具体问题需要细化，比如：对上级法院发函要结果的案件、当地党委、人大、政府、政协等单位领导交办的案件的审查处理及两个庭如何分工更合理的问题，还需进一步调查研究。
关于申诉复查的操作执行问题，会议充分肯定了申诉复查听证制度的做法。会议认为该做法体现了申诉复查的平等原则，增加了复查的透明度，实践中取得了积极的审判效果与社会效果。会议要求有条件的法院，应积极试行推广。试行推广时，应体现听证的简便、快捷、实用的特性，不对案件全面审查，抓住争议焦点，开门见山，直奔主题，听证目的是确定原判是否有错，是依法驳回，还是调卷审查或再审立案。切忌把复查听证与再审开庭相混淆。听证的组织形式还是组成合议庭为好。
会议指出，今年是我国历史上具有重要意义的一年。做好当前的各项工作，将为我们实现跨世纪发展的宏伟目标打下坚实的基础。希望身处审判工作前沿的广大立案干部在以江泽民同志为核心的党中央领导下，高举邓小平理论伟大旗帜，进一步振奋精神，扎实工作，开拓进取，积极深化立案工作改革，为实现依法治国，建设社会主义法治国家作出新的、更大的贡献!
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
1996年9月6日
